«El objetivo de BioNTech, en colaboración Pfizer y Fosun Pharma,es poner una vacuna a disposición del público en todo el mundo lo más rápido posible»
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech), compañía especializada en inmunoterapia, ha anunciado este martes que espera tener a finales de junio o en julio los primeros datos clínicos de sus ensayos en humanos de la vacuna contra la Covid-19.
«El objetivo de BioNTech es poner una vacuna a disposición del público en todo el mundo lo más rápido posible», señala la compañía que este martes ha celebrado una videoconferencia para anunciar los resultados financieros y el progreso corporativo del primer trimestre de 2020.
Actualmente tiene cuatro candidatos a la vacuna, dos de los cuatro candidatos a la vacuna incluyen un ARNm modificado con nucleósidos (modRNA), uno incluye un ARNm que contiene uridina (uRNA), y el cuarto candidato a la vacuna utiliza ARNm autoamplificador (saRNA). Cada formato de ARNm se combina con una formulación de nanopartículas lipídicas (LNP).
Los primeros datos saldrían de los ensayos que se están llevando en Europa, donde se ha realizado la primera cohorte del ensayo clínico de fase 1/2 de BioNTech con BNT162, el primer candidato a la vacuna. El estudio cuenta con 12 participantes a los que se les administró el primer candidato BNT162 vacuna a partir del 29 abril 29.
La porción de aumento de la dosis del ensayo de Fase 1/2 incluirá aproximadamente 200 sujetos sanos entre las edades de 18 a 55 años y se dirigirá a un rango de dosis de 1 ug a 100 ug, con el objetivo de determinar la dosis óptima para estudios posteriores, así como para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna.
Las tres vacunas candidatas que utilizan uRNA o modRNA se administrarán en dos inyecciones. El cuarto candidato a vacuna, que contiene ARNsa, se evaluará después de una dosis única de vacuna. Los sujetos con un mayor riesgo de enfermedad grave por COVID-19 se incluirán en la segunda parte del estudio.
EN COLABORACIÓN CON PFIZER Y FOSUN PHARMA
Durante el primer trimestre, la compañía reunió a un consorcio global de socios, incluidos Pfizer (colaboración mundial fuera de China) y Fosun Pharma (China). El objetivo de BioNTech es poner una vacuna a disposición del público en todo el mundo lo más rápido posible.
BioNTech ha afirmado que proporcionará el suministro clínico de la vacuna BNT162 desde sus instalaciones de fabricación de ARNm con certificación GMP en Europa. BioNTech y Pfizer trabajarán juntos para aumentar la capacidad de fabricación en riesgo a fin de proporcionar un suministro mundial en respuesta a la pandemia.
La compañía ha señalado que tiene el potencial de suministrar millones de dosis de vacunas para fines de 2020, «sujeto al éxito técnico del programa de desarrollo y la aprobación de las autoridades reguladoras», y luego aumentar rápidamente la capacidad para producir cientos de millones de dosis en 2021.
