Con 720 voluntarios mayores de 18 años para seleccionar la dosis de antígeno más adecuada
Sanofi y GSK han anunciado este lunes el inicio de un nuevo estudio de fase 2 con 720 voluntarios mayores de 18 años para seleccionar la dosis de antígeno más adecuada para la evaluación de la fase 3 de su candidato a vacuna de proteína recombinante adyuvada contra la COVID-19.
En diciembre, las compañías anunciaron un retraso en su programa de investigación de vacunas contra el coronavirus para intentar mejorar la respuesta inmunológica en mayores de 50 años. Los resultados provisionales del estudio de fase 1/2 mostraron una respuesta inmunológica comparable a la de los pacientes que se recuperaron de COVID-19 en adultos de 18 a 49 años, pero una baja respuesta inmunológica en los mayores de esta edad, «probablemente debido a una concentración insuficiente del antígeno».
Además, las compañías avanzan que prevén comenzar un estudio global de fase 3 «en el segundo trimestre de 2021». De esta forma, se retrasaría la posible disponibilidad de la vacuna desde mediados de 2021 hasta «el cuarto trimestre de 2021», ya que la presentación de solicitudes de autorización no estará disponible hasta «la segunda mitad» del año.
«En las últimas semanas, nuestros equipos han trabajado para perfeccionar la formulación del antígeno de nuestra vacuna de proteína recombinante, basándose en los aprendizajes de nuestro estudio inicial de fase 1/2. Confiamos en que nuestro candidato a vacuna tiene un fuerte potencial y estamos muy animados por los últimos datos preclínicos. Este nuevo estudio de fase 2 nos permitirá identificar la formulación definitiva de la vacuna para adultos de todas las edades», ha comentado el vicepresidente ejecutivo y director de Sanofi Pasteur, Thomas Triomphe.
«Nos complace iniciar este nuevo estudio de fase 2. El mundo necesita múltiples vacunas y confiamos en que la combinación de nuestro sistema de adyuvantes para la pandemia, de probada eficacia, con esta formulación mejorada del antígeno tendrá un potencial significativo a medida que la pandemia evolucione. Esperamos seguir avanzando con este candidato a vacuna hasta la fase 3 en el segundo trimestre de 2021, si este estudio de fase 2 tiene éxito», ha añadido el presidente de GSK Vaccines, Roger Connor.
Paralelamente al nuevo estudio de fase 2 y tras la aparición global de nuevas variantes de SARS-CoV-2 y su potencial impacto en la eficacia de la vacuna, Sanofi ha comenzado el trabajo de desarrollo contra las nuevas variantes, que se utilizarán para las próximas etapas del programa de desarrollo de sus vacunas.
El nuevo estudio de fase 2 es un estudio aleatorizado, doble ciego y multicéntrico de búsqueda de dosis realizado en adultos de 18 años o más para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de dos inyecciones administradas con 21 días de diferencia. El ensayo incluirá un número igual de adultos de 18 a 59 años y de 60 años o más.
Se probarán tres dosis diferentes de antígeno con una dosis fija de adyuvante en una población total de estudio de 720 voluntarios en Estados Unidos, Honduras y Panamá. Los resultados del ensayo de fase 2 informarán el protocolo de fase 3.
En la asociación entre las dos empresas, Sanofi aporta su antígeno recombinante y GSK contribuye con su adyuvante pandémico, ambas plataformas de vacunas que han demostrado su éxito contra la gripe. La tecnología recombinante combinada con el adyuvante de GSK ofrece las ventajas de la estabilidad a las temperaturas utilizadas para las vacunas, la capacidad de generar respuestas inmunitarias elevadas y sostenidas, y el potencial de prevenir la transmisión del virus.
