Según datos de la fase II del estudio BLAZE-4 que combina dos anticuerpos monoclonales
Eli Lilly and Company, Vir Biotechnology, Inc. y GlaxoSmithKline plc han anunciado los resultados iniciales de la extensión del ensayo de fase II BLAZE-4 en pacientes de bajo riesgo con COVID-19 de leve a moderado. Los resultados muestran que el anticuerpo monoclonal en investigación bamlanivimab (LY-CoV555) 700 mg coadministrado con VIR-7831 (también conocido como GSK4182136) 500 mg demuestran una reducción relativa del 70% (p<0,001) en la persistencia de una carga viral alta (> 5,27; valor umbral del ciclo < 27,5) al día 7 de tratamiento comparado con placebo, alcanzando así el objetivo primario del estudio.
Dr. Hal Barron, Chief Scientific Officer y President R&D, GSK, ha añadido que: “Estos primeros datos del ensayo BLAZE-4, junto con los resultados del ensayo COMET-ICE que demuestran una reducción del 85% en la progresión a hospitalización o muerte con el tratamiento con VIR-7831, respaldan nuestra hipótesis de que, al unirse a un epítopo altamente conservado, VIR- 7831 puede ayudar a brindar beneficios a los pacientes. Seguimos trabajando con los reguladores para poner VIR-7831 a disposición de los pacientes que lo necesiten VIR-7831 como monoterapia y potencialmente coadministrarlo con otros anticuerpos monoclonales».
VIR-7831 es un compuesto experimental no aprobado por la FDA ni por ninguna otra autoridad sanitaria. Se ha solicitado a la FDA de Estados Unidos la Autorización de Uso de Emergencia (EAU por sus siglas en inglés) para VIR-7831 basándose en los resultados del estudio de fase III COMET-ICE (COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial – Intent to Care Early) que ha detenido la incorporación de pacientes antes de tiempo basándose en los resultados de un análisis intermedio que demuestran una reducción del 85% en la hospitalización o muerte en pacientes que recibieron VIR-7831 como monoterapia en comparación con placebo, el criterio de valoración principal del ensayo. GSK y Vir continuarán en conversaciones con la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y otros reguladores con el objetivo de conseguir que VIR-7831 esté disponible para los pacientes de COVID-19 cuanto antes. Las tres compañías anticipan que van a colaborar con las agencias regulatorias a nivel mundial, incluida la FDA, con respecto a la posible coadministración de bamlanivimab y VIR-7831 para el tratamiento de la COVID-19.
