El descubrimiento de un producto innovador da derecho a su inventor a la solicitud de una patente, periodo para recuperar la inversión tras el que aparecen los medicamentos genéricos.
Obteniendo un periodo de exclusividad de 20 años a cambio de la divulgación de su invención, tras este periodo la invención será de dominio público, permitiéndose su comercialización por parte de otras empresas.
Al solicitar una patente, la información sobre la invención se hará pública, y a cambio de esta divulgación, se otorga a su solicitante el derecho a impedir que otros comercialicen su producto durante 20 años, en un territorio determinado. Pasado ese plazo de tiempo llegan los medicamentos genéricos.
Cuando finaliza el periodo de exclusividad, otras empresas pueden comercializar fármacos con el mismo principio activo. Es decir, con los mismos componentes químicos responsables de su actividad terapéutica, conocidos como medicamentos genéricos.
Previamente a la puesta en el mercado de los medicamentos genérico,s se deben realizar estudios tanto en animales como en humanos, para demostrar que el comportamiento del fármaco y por tanto, su eficacia y seguridad, son equivalentes al producto innovador.
En el caso de un fármaco, debido a los largos plazos de desarrollo, una vez alcanzada la comercialización el periodo de exclusividad no suele superar los 15 años, durante los cuales la empresa innovadora debe amortizar la inversión realizada en I+D.
Fármacos biotecnológicos
Los fármacos biotecnológicos son sustancias de origen biológico, cuya estructura y composición es mucho más compleja que la de los fármacos convencionales.
El vencimiento de las patentes que protegían los primeros fármacos biológicos que llegaron al mercado, ha dejado vía libre al desarrollo y comercialización de sus medicamentos genéricos, en este caso conocidos como biosimilares.
Al tratarse de moléculas biológicas complejas, se desconocen los efectos que podrían tener pequeñas modificaciones en su estructura. Por ello, los estudios necesarios para comercializar un biosimilar son mucho más exigentes que los solicitados para los medicamentos genéricos, y en ocasiones el desarrollo preclínico y clínico exigido por las autoridades sanitarias puede ser prácticamente igual al solicitado para la autorización de una nueva molécula.
En el caso de la Agencia Europea ya se han autorizado 43 biosimilares, mientras que en la Agencia Estadounidense (FDA, Food and Drug Administration) ha aprobado 12 fármacos biológicos como biosimilar.
¿Cómo funcionan los medicamentos en nuestro organismo?
Nos hacen sentir mejor, nos quitan el dolor, nos suben el ánimo, nos salvan la vida. Pero, ¿cómo funcionan los medicamentos?
La primera autorización de comercialización de un biosimilar se concedió por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, European Medicines Agency) en 2006 para una proteína recombinante, y no fue hasta Septiembre de 2013 cuando esta misma agencia autorizó el primer biosimilar de un anticuerpo monoclonal.
Si la redacción de las guías para el desarrollo y autorización de biosimilares ha sido un proceso arduo para proteínas recombinantes y anticuerpos monoclonales, la redacción de un marco legislativo para los biosimilares que vendrán tras el vencimiento de patentes de terapias avanzadas, como son las terapias celulares y génicas, dará lugar a mucho debate, y sin lugar a dudas, supondrá un nuevo cambio de paradigma.
