Roche inicia un ensayo clínico fase III en pacientes hospitalizados con neumonía grave por Covid-19 o coronavirus
Roche ha anunciado que está trabajando con la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para iniciar un ensayo clínico fase III que va a evaluar la seguridad y eficacia de ‘Actemra/RoActemra’ (tocilizumab), ya aprobado principalmente para artritis reumatoide, más la terapia estándar en pacientes adultos hospitalizados con neumonía Covid-19 grave.
La compañía espera que la fase de reclutamiento de pacientes comience «lo antes posible», a principios de abril, con el objetivo de lograr la participación de aproximadamente 330 pacientes en todo el mundo. Está previsto que España sea uno de los países que participe en el ensayo clínico con el fármaco.
Los objetivos primario y secundario del estudio incluyen el estado clínico, la mortalidad, la ventilación mecánica y variables relacionadas con la unidad de cuidados intensivos (UCI). Los pacientes tendrán un seguimiento durante 60 días tras la asignación al azar, y se realizará un análisis provisional para buscar la evidencia temprana de eficacia.
Hay varios ensayos clínicos independientes que estudian la eficacia y la seguridad de ‘Actemra/RoActemra’ para el tratamiento de pacientes con neumonía Covid-19. Sin embargo, Roche resalta que este nuevo ensayo «es vital» porque «no existen hasta la fecha estudios bien controlados y las pruebas publicadas sobre su seguridad o eficacia en el tratamiento de pacientes co coronavirus son limitadas».
