La revisi贸n apoyar谩 la solicitud de la autorizaci贸n de comercializaci贸n
GSK y Vir Biotechnology han anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en ingl茅s) ha iniciado el proceso de rolling review de los datos de sotrovimab (anteriormente VIR-7831), un anticuerpo monoclonal de doble acci贸n en investigaci贸n frente al SARS-CoV-2 para el tratamiento de pacientes adultos y adolescentes (mayores de 12 a帽os y que pesen al menos 40 kg) con COVID-19 leve o moderada con alto riesgo de progresi贸n a COVID-19 grave.
La EMA evaluar谩 todos los datos sobre sotrovimab, incluida la evidencia de los ensayos cl铆nicos, a medida que est茅n disponibles. El proceso de rolling review continuar谩 hasta que se disponga de datos suficientes para respaldar una Solicitud de Autorizaci贸n de Comercializaci贸n (MAA, por sus siglas en ingl茅s). La EMA evaluar谩 el cumplimiento del medicamento con los est谩ndares habituales de eficacia, seguridad y calidad. Si bien a煤n no se puede pronosticar el cronograma de revisi贸n general, el proceso deber铆a ser m谩s r谩pido que una evaluaci贸n regular debido al tiempo ganado durante el proceso de rolling review.
La revisi贸n la est谩 llevando a cabo el Comit茅 de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, por sus siglas en ingl茅s) de la EMA. La decisi贸n de iniciar el proceso de rolling review se basa en el an谩lisis intermedio de eficacia y seguridad del estudio de fase III COMET-ICE (COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial – Intent to Care Early), que eval煤a sotrovimab como monoterapia para el tratamiento en fases tempranas de la COVID-19 en adultos con alto riesgo de hospitalizaci贸n. Los resultados del an谩lisis intermedio, basados en datos de 583 pacientes que han participado en el ensayo, han demostrado una reducci贸n del 85% (p = 0,002) en la hospitalizaci贸n o muerte en pacientes que recibieron sotrovimab como monoterapia en comparaci贸n con placebo, el criterio de valoraci贸n principal del ensayo.
Por separado, el CHMP tambi茅n est谩 revisando sotrovimab en conformidad con el Art铆culo 5.3 del Reglamento 726/2004 y se espera que proporcione recomendaciones a nivel de la Uni贸n Europea para que las autoridades nacionales puedan tomar decisiones basadas en evidencias sobre el uso temprano del medicamento, antes de realizar cualquier Solicitud de Autorizaci贸n de Comercializaci贸n formal.
Sotrovimab es un compuesto en investigaci贸n y no se le ha concedido una autorizaci贸n de comercializaci贸n en ning煤n lugar del mundo.
Se ha enviado una solicitud de Autorizaci贸n de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en ingl茅s) para sotrovimab a la FDA de Estados Unidos. Sotrovimab tambi茅n est谩 siendo revisado por otros reguladores globales, incluido Health Canada bajo la v铆a de solicitud de orden provisional acelerada para medicamentos COVID-19.