La farmacéutica Pfizer ha solicitado ante al regulador del medicamento de Estados Unidos la autorización de emergencia para su vacuna contra el coronavirus para poder comenzar a distribuirla, convirtiéndose así en la primera en hacerlo.
Se espera que la FDA dedique las próximas semanas a revisar los datos, y la vacuna podría estar disponible en diciembre
Pfizer, que ha desarrollado la vacuna junto a su socio alemán BioNTech, ha solicitado a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) esta autorización que permitiría a los estadounidenses acceder a la vacuna antes de que se le otorgue la aprobación completa.
Se espera que la FDA dedique las próximas semanas a revisar los datos, y la vacuna podría estar disponible a mediados o finales de diciembre.
En este sentido, un grupo de asesores externos de la FDA, expertos en enfermedades infecciosas y vacunas, se reunirá el 10 de diciembre, lo que permitirá que los datos de los ensayos clínicos sean examinados en público para reforzar la confianza, una fecha en la que algunas fuentes señalan ya se podría tomar una decisión sobre la solicitud, tal y como recoge la cadena de televisión CNN.
«Es con gran orgullo y alegría, e incluso con un poco de alivio, que puedo decir que nuestra solicitud de autorización de uso de emergencia para nuestra vacuna COVID-19 está ahora en manos de la FDA», ha comunicado el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, en un video este viernes.
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«Este es un día histórico, un día histórico para la ciencia y para todos nosotros. Sólo han pasado 248 días desde el día en que anunciamos nuestros planes de colaboración con BioNTech hasta el día de la presentación a la FDA», ha remarcado Bourla.
A principios de esta semana, la farmacéutica anunció que su candidata a vacuna contra la COVID-19 es eficaz en más del 95 por ciento, después del «éxito» del primer análisis intermedio de sus ensayos clínicos de fase 3.
No obstante, la aprobación de esta autorización no equivale a una aprobación total, se trata de un instrumento que permite que los productos se utilicen en circunstancias excepcionales antes de que todas las pruebas estén disponibles, aunque la FDA ya ha calificado la solicitud como «alentadora».
