Investigadores del Grupo Español de Mieloma (GEM-PETHEMA) han llevado a cabo el estudio clínico fase III ‘GEM12menos65’, presentado en el reciente Congreso de la International Myeloma Society, en el que avanzan hacia la cura operacional del mieloma múltiple.
En este ensayo clínico desarrollado en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico tratados con VRD antes y después de un autotrasplante se logró una supervivencia libre de progresión (SLP) de 80,8 meses, lo que constituye la mejor SLP nunca reportada, superando los 67,5 meses que constituían la anterior referencia.
Este ensayo, aprobado por la AEMPS en 2012 e iniciado en 2013 en pacientes de nuevo diagnóstico susceptibles de ser sometidos a un trasplante (los menores de 65 años) incluyó un total de 458 pacientes.
El ensayo clínico fue diseñado para comparar la eficacia clínica de dos regímenes de tratamiento mieloablativo previos al trasplante de progenitores hemopoyéticos. En el primer grupo, han participado 230 pacientes y en el segundo, 228.
No se han detectado diferencias globales ni en los perfiles de toxicidad ni en la duración de la SLP entre los pacientes acondicionados con BUMEL o MEL200 MEL200, salvo en tres grupos de pacientes con factores de alto riesgo en los que BUMEL obtuvo una mejoría significativa en SLP respecto a los tratados con MEL200.
En los resultados del ensayo clínico ha sido determinante la aplicación del VRD-GEM, es decir, el tratamiento intensificado en las fases de inducción y acondicionamiento del trasplante, así como el efecto de los esquemas de mantenimiento que se asociaron al ensayo.
