Este proyecto, dirigido por el Centro de Datos Sanitarios de Francia, tendrá como objetivo alimentar los debates legislativos en torno al proyecto de reglamento propuesto por la Comisión Europea el 3 de mayo sobre el Espacio Europeo de Datos de Salud.

El Centro Europeo para el Control y la Prevención de Enfermedades (ECDC, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) participarán en un proyecto piloto para el desarrollo del Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS, por sus siglas en inglés).

 

Este proyecto, dirigido por el Centro de Datos Sanitarios de Francia, tendrá como objetivo alimentar los debates legislativos en torno al proyecto de reglamento propuesto por la Comisión Europea el 3 de mayo sobre el Espacio Europeo de Datos de Salud.

El ECDC y la EMA participan en este consorcio formado por varios Estados miembros de la Unión Europea (UE) que trabajan en un proyecto piloto del EHDS. El proyecto está financiado como una subvención del programa de la Comisión/EU4Health, que acaba de ser adjudicado.

Su objetivo será hacer frente a los retos que plantea el acceso a los datos sanitarios en toda la UE, para abrir nuevas perspectivas a la investigación y la innovación.

Qué es el Espacio Europeo de Datos Sanitarios

El Espacio Europeo de Datos Sanitarios es un componente central de la Unión Europea de la Salud. La presidenta de la Comisión Europea (CE), Ursula von der Leyen, encargó a la CE que trabajara en la creación de un EHDS para promover el intercambio de datos sanitarios y apoyar la investigación y la innovación sobre nuevas estrategias preventivas, tratamientos, medicamentos, dispositivos médicos y resultados.

A la luz de la pandemia de COVID-19, el Consejo Europeo también ha instado a la CE a dar prioridad al EHDS, que pretende convertirse en un sistema de intercambio y acceso a los datos, regido por reglas, procedimientos y normas técnicas comunes que garanticen el acceso a los datos sanitarios dentro de los Estados miembros y entre ellos, en consonancia con el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD).

El Espacio Europeo de Datos Sanitarios abordará los retos específicos de la salud en cuanto al acceso e intercambio de datos sanitarios electrónicos. El objetivo general es garantizar que los ciudadanos de la UE tengan un mayor control en la práctica sobre sus datos sanitarios electrónicos.

También busca garantizar un marco jurídico consistente en mecanismos de gobernanza fiables de la UE y los Estados miembros y un entorno de tratamiento seguro. Esto permitiría a los investigadores, innovadores, responsables políticos y reguladores a nivel de la UE y de los Estados miembros acceder a los datos sanitarios electrónicos pertinentes para promover un mejor diagnóstico, tratamiento y bienestar de los ciudadanos, así como conducir a mejores políticas.

También pretende contribuir a la creación de un auténtico mercado único de productos y servicios sanitarios digitales, mediante la armonización de las normas, y así impulsar la eficiencia del sistema sanitario.

 

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